Качество продукции формируется на этапах её проектирования и изготовления и поддерживается на этапе эксплуатации. На каждом этапе на качество влияют определенные факторы и условия.

Под фактором обеспечения качества продукции понимается конкретная сила, изменяющая свойства сырья, материалов, конструктивных элементов или изделия в целом. Сюда относятся: предметы и орудия труда, оборудование, оснастка, инструмент, технология, а также профессиональные знания и навыки разработчиков, рабочих, организаторов производства.

Под условиями обеспечения качества продукции понимаются производственные обстоятельства, обстановка, среда, в которых действуют факторы обеспечения качества продукции.

По отношению к месту обеспечения качества продукции условия делятся на внутренние и внешние.

К внутренним условиям относятся:

Характер производственного процесса, его интенсивность, ритмичность, продолжительность;
уровень оснащённости и обслуживания рабочих мест;
экологическое состояние производственных помещений;
интерьер и производственный дизайн;
состояние безопасности труда;
состояние внутри коллективных и межличностных отношений;
морально - психологический климат в коллективе, характер разрешения конфликтных ситуаций;
характер материального и морального стимулирования за качество.

К внешним условиям относятся:

Научно - техническое развитие страны;
экологическое состояние окружающей среды;
действующий хозяйственный механизм;
система управления качеством на предприятии;
экономическое стимулирование деятельности предприятия;
принципы ценообразования;
законодательная и правовая среда;
состояние социально - материальной среды работающих.

Условия обеспечения качества продукции в ряде случаев оказывают решающее воздействие на те силы, которые непосредственно изменяют свойства продукции. Они могут благоприятствовать полному проявлению возможностей факторов или в различной степени сдерживать их, тормозить проявление их возможностей (например, изменение приоритета премирования - за качественные или количественные показатели и др.).

Обеспечение наиболее гармоничного сочетания факторов и условий - одна из важнейших и сложных задач обеспечения качества, управления качеством продукции.

Рассмотрим основные факторы, определяющие качество продукции на разных этапах её жизненного цикла.

На этапе проектно-конструкторских разработок основными факторами, обеспечивающими качество изделий, являются:

Глубокая пред проектная проработка изделия с учетом отечественных и зарубежных патентов;
технико-экономическое обоснование конструкции и эксплуатационных характеристик изделия;
бездефектное проектирование;
широкое применение типовых схем, максимальное использование унифицированных, стандартизованных деталей, узлов, агрегатов;
включение в изделие встроенных систем контроля, в том числе автоматического;
включение в конструкцию изделия дублирующих жизненно важных для него систем;
проведение лабораторных испытаний в усложненных условиях;
проверка и уточнение НТД по результатам отработки опытной партии и данных эксплуатации.

На этапе производства продукции факторы, влияющие на её качество, можно разделить на: технические, организационные, информационные, социальные, экономические.

К техническим факторам относятся:

Качество предметов труда: сырья, материалов, покупных комплектующих изделий, документации и пр. Обеспечение качества здесь может быть достигнуто за счет повышения эффективности входного контроля сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
качество средств труда: оборудования, аппаратуры, технологического оснащения, инструмента, средств измерений, средств автоматизации труда и пр. Основными путями реализации этого фактора являются техническое перевооружение и реконструкция производства, комплексная механизация и автоматизация производственных процессов, использование высокоточного оборудования;
качество технологических процессов. Усиление действия этого фактора может быть обеспечено путем разработки пооперационных технологий, типизации технологических процессов, внедрения прогрессивных технологий, активного контроля качества в процессе производства.

К организационным факторам относятся:

Организация производства: специализация, производственная структура, организация оперативно - производственного планирования. Повышение качества продукции за счет этого фактора может быть достигнуто путем внедрения эффективных форм внутризаводской специализации: предметной, подетальной; организации поточного производства (конвейерных и поточных линий); разработки цикловых и оперативных графиков производства, обеспечивающих ритмичную работу предприятия и т.п.;
организация труда: рациональное разделение и кооперация труда, рациональная организация рабочих мест и их обслуживания, рациональный режим труда и отдыха, распространение передовых приемов и методов труда и пр.;
организация управления: рациональная структура управления, рационализация документооборота, рациональная технология взаимодействия подразделений, автоматизация управления производством.

Информационными факторами являются:

Регистрация данных о качестве, их идентификация, хранение;
автоматизация сбора и обработки информации о качестве;
обеспечение оперативной информацией о качестве руководителей и специалистов, её использование и пр.

Особенно важным фактором является обеспечение оперативности информации о качестве изготавливаемой продукции. Оперативность информации является непременным условием своевременности принятия управленческих решений по обеспечению качества продукции. Требуемая оперативность информации обеспечивается созданием и функционированием автоматизированных систем управления качеством продукции на базе использования вычислительной техники.

Социальные факторы включают:

Профессиональную структуру кадров;
повышение квалификации кадров;
аттестацию кадров;
мотивацию персонала;
социально-бытовое обслуживание работников и пр.

К экономическим факторам относятся:

Финансирование работ по обеспечению качества продукции;
материальная ответственность работников за изготовление недоброкачественной продукции;
материальное стимулирование персонала за создание и выпуск продукции высокого качества;
учет, анализ и регулирование затрат на обеспечение качества продукции и пр.

На этапе эксплуатации основными факторами, влияющими на поддержание качества и надежности технических устройств, являются:

Использование устройств по прямому назначению с соблюдением режимов, предусмотренных технической документацией;
улучшение обслуживания и проведение регламентных работ в предусмотренные сроки;
повышение качества текущего, планово-предупредительного и капитального ремонтов.

Решающее воздействие на качество продукции на всех трёх рассматриваемых этапах жизненного цикла технических устройств оказывают и такие факторы, как улучшение трудовой и технологической дисциплины, развитие личной инициативы и творческого отношения к труду каждого работника; постоянный рост профессионального уровня работников; применение эффективной системы морального и материального поощрения.

Рассмотренные факторы позволяют сформулировать основные направления повышения качества технических устройств:

Создание технологичных конструкций устройств;
совершенствование технологических процессов изготовления;
повышение уровня унификации изделий;
повышение технического уровня производства, комплексная механизация и автоматизация производственных процессов (основных и вспомогательных);
ритмичная работа всех подразделений предприятия;
разработка и применение прогрессивных методов контроля и анализа качества продукции;
безусловное соблюдение технологической, производственной и исполнительской дисциплины;
выполнение требований стандартов;
внедрение прогрессивной организации труда и повышение культуры производства;
развитие и стимулирование творческой активности работников, их заинтересованности в повышении качества продукции.

Тема 3. Процесс и содержание управления качеством продукции

3.2. Петля качества. Цикл Деминга

Объектами управления качества продукции являются все элементы, образующие петлю качества . Под петлей качества в соответствии с международными стандартами ИСО понимают замкнутый в виде кольца (рис. 3.4) жизненный цикл продукции, включающий следующие основные этапы: маркетинг; проектирование и разработку технических требований, разработку продукции; материально-техническое снабжение; подготовку производства и разработку технологии и производственных процессов; производство; контроль, испытания и обследования; упаковку и хранение; реализацию и распределение продукцию; монтаж; эксплуатацию; техническую помощь и обслуживание; утилизация. Нужно иметь в виду, что в практической деятельности в целях планирования, контроля, анализа и пр. эти этапы могут разбивать на составляющие. Наиболее важным здесь является обеспечение целостности процессов управления качеством на всех этапах жизненного цикла продукции.

С помощью петли качества осуществляется взаимосвязь изготовителя продукции с потребителем и со всеми объектами, обеспечивающими решение задач управления качеством продукции.

Рис.3.4. Петля качества

Управление качеством продукции осуществляется циклически и проходит через определенные этапы, именуемые циклом Деминга. Реализация такого цикла называется оборотом цикла Деминга.

Понятие цикла Деминга не ограничивается только управлением качества продукции, а имеет отношение и к любой управленческой и бытовой деятельности. Последовательность этапов цикла Деменга показана на рис. 3.5 и включает: планирование (PLAN); осуществление (DO); контроль (CHECK); управление воздействием (ACTION).

Рис.3.5. Цикл Деминга

В круговом цикле, который мы подсознательно используем в повседневной жизни, заключается сущность реализации, так называемых, общих функций управления, рассмотренных ранее, имея в виду, что эти функции направлены на обеспечение всех условий создания качественной продукции и качественного ее использования.

Таблица 3.1

Таким образом, при управлении качеством в целях обеспечения системности этого процесса необходимо объединить кольцо качества с циклом (кругом) Деминга (табл.3.1), что будет характеризовать основные виды действий на протяжении жизненного цикла продукции. Тогда полнота основных видов деятельности на всем поле полученной матрицы будет характеризовать степень комплексности процесса управления качеством по отдельным видам продукции.

Управление качеством отличается от контроля, который в основном сводится к отделению хороших изделий от плохих. Качество продукта после завершения процесс производства не может быть изменено в результате контроля.

Управление качеством имеет дело со всей системой разработки, производства, эксплуатации (потребления) и утилизации товара. Задачей управления качеством является установление причин брака, где бы он не возникал, а затем устранение этих причин и обеспечение производства продукции лучшего качества.

Факторы и условия, влияющие на обеспечение качества продукции

Качество продукции формируется на этапах её проектирования и изготовления и поддерживается на этапе эксплуатации. На каждом этапе на качество влияют определенные факторы и условия.

Под фактором обеспечения качества продукции понимается конкретная сила, изменяющая свойства сырья, материалов, конструктивных элементов или изделия в целом. Сюда относятся: предметы и орудия труда, оборудование, оснастка, инструмент, технология, а также профессиональные знания и навыки разработчиков, рабочих, организаторов производства.

Под условиями обеспечения качества продукции понимаются производственные обстоятельства, обстановка, среда, в которых действуют факторы обеспечения качества продукции.

По отношению к месту обеспечения качества продукции условия делятся на внутренние и внешние .

К внутренним условиям относятся:

характер производственного процесса, его интенсивность, ритмичность, продолжительность;

уровень оснащённости и обслуживания рабочих мест;

экологическое состояние производственных помещений;

интерьер и производственный дизайн;

состояние безопасности труда;

состояние внутриколлективных и межличностных отношений;

морально - психологический климат в коллективе, характер разрешения конфликтных ситуаций;

характер материального и морального стимулирования за качество.

К внешним условиям относятся:

научно - техническое развитие страны;

экологическое состояние окружающей среды;

действующий хозяйственный механизм;

система управления качеством на предприятии;

экономическое стимулирование деятельности предприятия;

принципы ценообразования;

законодательная и правовая среда;

состояние социально - материальной среды работающих.

Условия обеспечения качества продукции в ряде случаев оказывают решающее воздействие на те силы, которые непосредственно изменяют свойства продукции. Они могут благоприятствовать полному проявлению возможностей факторов или в различной степени сдерживать их, тормозить проявление их возможностей (например, изменение приоритета премирования - за качественные или количественные показатели и др.).

Обеспечение наиболее гармоничного сочетания факторов и условий - одна из важнейших и сложных задач обеспечения качества, управления качеством продукции.

Рассмотрим основные факторы , определяющие качество продукции на разных этапах её жизненного цикла.

На этапе проектно-конструкторских разработок основными факторами, обеспечивающими качество изделий, являются:

глубокая предпроектная проработка изделия с учетом отечественных и зарубежных патентов;

технико-экономическое обоснование конструкции и эксплуатационных характеристик изделия;

бездефектное проектирование;

широкое применение типовых схем, максимальное использование унифицированных, стандартизованных деталей, узлов, агрегатов;

включение в изделие встроенных систем контроля, в том числе автоматического;

включение в конструкцию изделия дублирующих жизненно важных для него систем;

проведение лабораторных испытаний в усложненных условиях;

проверка и уточнение НТД по результатам отработки опытной партии и данных эксплуатации.

На этапе производства продукции факторы, влияющие на её качество, можно разделить на: технические, организационные, информационные, cоциальные, экономические .

К техническим факторам относятся:

качество предметов труда: сырья, материалов, покупных комплектующих изделий, документации и пр. Обеспечение качества здесь может быть достигнуто за счет повышения эффективности входного контроля сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;

качество средств труда: оборудования, аппаратуры, технологического оснащения, инструмента, cредств измерений, средств автоматизации труда и пр. Основными путями реализации этого фактора являются техническое перевооружение и реконструкция производства, комплексная механизация и автоматизация производственных процессов, использование высокоточного оборудования;

качество технологических процессов. Усиление действия этого фактора может быть обеспечено путем разработки пооперационных технологий, типизации технологических процессов, внедрения прогрессивных технологий, активного контроля качества в процессе производства.

К организационным факторам относятся:

организация производства: специализация, производственная структура, организация оперативно - производственного планиро-вания. Повышение качества продукции за счет этого фактора может быть достигнуто путем внедрения эффективных форм внутризаводской специализации: предметной, подетальной; организации поточного производства (конвейерных и поточных линий); разработки цикловых и оперативных графиков производства, обеспечивающих ритмичную работу предприятия и т.п.;

организация труда: рациональное разделение и кооперация труда, рациональная организация рабочих мест и их обслуживания, рациональный режим труда и отдыха, распространение передовых приемов и методов труда и пр.;

организация управления: рациональная структура управления, рационализация документооборота, рациональная технология взаимодействия подразделений, автоматизация управления производством.

Информационными факторами являются:

регистрация данных о качестве, их идентификация, хранение;

автоматизация сбора и обработки информации о качестве;

обеспечение оперативной информацией о качестве руководителей и специалистов, её использование и пр.

Особенно важным фактором является обеспечение оперативности информации о качестве изготавливаемой продукции. Оперативность информации является непременным условием своевременности принятия управленческих решений по обеспечению качества продукции. Требуемая оперативность информации обеспечивается созданием и функционированием автоматизированных систем управления качеством продукции на базе использования вычислительной техники.

Социальные факторы включают:

профессиональную структуру кадров;

повышение квалификации кадров;

аттестацию кадров;

мотивацию персонала;

социально-бытовое обслуживание работников и пр.

К экономическим факторам относятся:

финансирование работ по обеспечению качества продукции;

материальная ответственность работников за изготовление недоброкачественной продукции;

материальное стимулирование персонала за создание и выпуск продукции высокого качества;

учет, анализ и регулирование затрат на обеспечение качества продукции и пр.

На этапе эксплуатации основными факторами, влияющими на поддержание качества и надежности технических устройств, являются:

использование устройств по прямому назначению с соблюдением режимов, предусмотренных технической документацией;

улучшение обслуживания и проведение регламентных работ в предусмотренные сроки;

повышение качества текущего, планово-предупредительного и капитального ремонтов.

Решающее воздействие на качество продукции на всех трёх рассматриваемых этапах жизненного цикла технических устройств оказывают и такие факторы, как улучшение трудовой и технологической дисциплины, развитие личной инициативы и творческого отношения к труду каждого работника; постоянный рост профессионального уровня работников; применение эффективной системы морального и материального поощрения.

Рассмотренные факторы позволяют сформулировать основные направления повышения качества технических устройств:

создание технологичных конструкций устройств;

совершенствование технологических процессов изготовления;

повышение уровня унификации изделий;

повышение технического уровня производства, комплексная механизация и автоматизация производственных процессов (основных и вспомогательных);

ритмичная работа всех подразделений предприятия;

разработка и применение прогрессивных методов контроля и анализа качества продукции;

безусловное соблюдение технологической, производственной и исполнительской дисциплины;

выполнение требований стандартов;

внедрение прогрессивной организации труда и повышение культуры производства;

развитие и стимулирование творческой активности работников, их заинтересованности в повышении качества продукции.

Обеспечение качества изделий на различных стадиях их жизненного цикла

Высокое качество изделий предопределяется различными факторами, основными из которых являются:

Факторы технического характера (конструктивные, технологические, метрологические и т.д.);

Факторы экономического характера (финансовые, нормативные, материальные и т.д.);

Факторы социального характера (организационные, правовые, кадровые и т.д.).

Это требует комплексного подхода к обеспечению качества. Мировой опыт в этом отношении обобщен в международных стандартах ИСО серии 9000 на системы качества:

ИСО 9001 "Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании";

ИСО 9002 "Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже";

ИСО 9003 "Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях".

Этапы формирования и обеспечения качества продукции:

1. Прогнозирование потребностей, технического уровня и качества продукции.

2. Формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества. Подготовка научно-технической документации.

3. Анализ возможностей предприятия-изготовителя.

4. Материально-техническое обеспечение сырьем, материалами, комплектующими изделиями.

5. Техническая подготовка производства. Разработка технологических процессов. Обеспечение оборудованием, оснасткой, инструментом.

6. Производство продукции, соответствующей научно-технической документации.

7. Технический контроль и испытания продукции. Оценка качества изготовления.

8. Сбыт готовой продукции. Сохранение качества в процессе хранения, транспортирования, реализации продукции.

9. Монтаж и эксплуатация готовой продукции. Обеспечение качества обслуживания и ремонта. Оценка степени удовлетворения потребителя качеством продукции.

10. Утилизация. Максимальное использование утилизируемых веществ.

Стадии жизненного цикла продукции :

1) Исследование и проектирование.

2) Изготовление.

3) Обращение и реализация.

4) Эксплуатация и потребление.

Из определения понятия «управления качеством » (см.п.1) видно, что необходимый уровень качества продукции долженустанавливаться, обеспечиваться и поддерживаться.

Устанавливается необходимый уровень качества на основе анализа лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом для удовлетворения потребностей с наименьшими затратами.

Управление качеством на этой стадии имеет особо важное значение, т.к. именно здесь формируются и рассчитываются основные технико-экономические и эксплуатационные показатели будущей продукции, которые заложены в конструкторско-технологическую документацию.

Целью управления на стадии исследования и проектирования является формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества, современным достижениям и прогнозу общественных потребностей на период производства продукции, а также подготовка комплекта научно-технической документации для изготовления, обращения, потребления и эксплуатации, при соблюдении установленных экономических показателей.

Критерием оценки качества продукции на стадии исследования и проектирования служит степень соответствия технико-экономических параметров, закладываемых в продукцию, его аналогичным параметрам лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом.

Обеспечивается качество продукции на стадии изготовления . Качество продукции на этом этапе определяется качеством нормативно-технической документации на изготовление продукции, качеством оборудования, оснастки, инструменты, получаемого сырья, материалов, комплектующих.

Целью управления на стадии изготовления является производство продукции в соответствии с плановым заданием и с уровнем качества, сформированным на этапе исследования и проектирования, а также повышение качества продукции на основе опыта или эксплуатации путем улучшения свойств продукции и совершенствования технологии производства при соблюдении установленных экономических показателей.

Критерием оценки качества продукции на стадии изготовления служит степень соответствия фактических технико-экономических параметров изготовленного изделия его аналогичным параметрам, заложенным в проектной документации.

Поддержание качества изготовленной продукции производится на стадиях обращения и реализации, эксплуатации и потребления .

Качество обращения и реализации складывается из качества хранения и транспортировки. Здесь важно сохранить уровень качества, который был обеспечен в производстве.

Целью управления на стадии обращения является создание необходимых условий для сохранения свойств продукции при ее складировании, транспортировке и сбыте, в соответствии с установленными плановыми заданиями, стандартами и техническими условиями.

Критерием оценки качества на стадии обращения и реализации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие.

На стадии эксплуатации осуществляется окончательная наиболее полная оценка фактического уровня качества продукции.

Подержание качества в эксплуатации зависит от качества эксплуатации и ремонтной документации, эксплуатационного и ремонтного оборудования, запасных частей и качества труда эксплуатационного и ремонтного персонала.

Целью управления на стадии эксплуатации является забота о безотказной и эффективной работе выпущенных изделий в период эксплуатации.

Критерием оценки качества в эксплуатации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие, т.е. тем реальным потребностям, для удовлетворения которых оно создавалось.

Производство

Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям настоящего стандарта, нормативных документов и требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства.

Общие положения

5.1. Производственный процесс и его контроль должны осуществляться квалифицированным персоналом.

5.2. Все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться согласно письменным инструкциям или методикам и, при необходимости, протоколироваться.

5.3. Все поступающие материалы должны быть проверены на соответствие заказу. Тару и упаковку следует очищать и маркировать.

5.4. Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество материалов, следует расследовать и протоколировать с последующим сообщением об этом в отдел контроля качества.

5.5. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещаться в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на использование или отгрузку.

5.6. Приемку промежуточной и нерасфасованной продукции проводят в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов.

5.7. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в порядке, обеспечивающем разделение серий продукции и ее оборот на складе.

5.8. Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы следует обеспечить контроль выхода (выпуска) продукции и количественное сопоставление его с данными промышленного регламента.

5.9. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении при отсутствии защиты от риска перепутывания или перекрестного загрязнения.

5.10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений на всех этапах производства.

5.11. При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли, особенно при работе с сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.

5.12. В ходе выполнения технологического процесса на всех материалах, упаковках с нерасфасованной продукцией, основном оборудовании и помещениях должны быть обозначения (маркировка) с указанием производимой продукции или материала, его дозировки (при необходимости) и номера серии. При необходимости следует указывать стадию технологического процесса.

5.13. Обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четкими, однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений, рекомендуется использовать цветовую маркировку, указывающую статус продукции (например, "Карантин", "Принято", "Отклонено", "Чистое" и т.п.).

5.14. Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и другого оборудования, предназначенного для транспортирования продукции из одной зоны в другую.

5.15. Не допускается отклонение от инструкций. При необходимости письменное разрешение на отклонение от инструкций должно быть получено от компетентных лиц и отдела контроля качества.

5.16. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них.

5.17. Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, не допускается изготовление продукции немедицинского назначения.

Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

5.18. Следует исключить возможность загрязнения исходных материалов или продуктов другими материалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного загрязнения возникает при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов из материалов (продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и одежде людей. Степень риска зависит от типа загрязнения и продукта, подверженного загрязнению.

К наиболее опасным загрязняющим веществам относятся сенсибилизирующие вещества, биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, некоторые гормоны, цитотоксины и другие сильнодействующие вещества. Особенно опасно загрязнение инъекционных препаратов, а также препаратов, предназначенных для приема в больших дозах и/или в течение продолжительного времени.

5.19. Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть необходимые технические и организационные меры, например:

a) производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллин, живые вакцины, бактериальные препараты из живых микроорганизмов и некоторые другие биологические лекарственные средства) или разделение циклов производства во времени с соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;

b) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;

c) сведение к минимуму риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;

d) хранение защитной (специальной) одежды в пределах зон производства продукции с высоким риском перекрестного загрязнения;

e) использование высокоэффективных методов очистки и обработки с целью исключения недостаточной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;

f) использование "закрытых систем" производства;

f) контроль наличия остатков предыдущего продукта или моющих средств и маркировка оборудования с указанием статуса чистоты.

5.20. Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного загрязнения в соответствии с утвержденными инструкциями.

Аттестация (испытания)

5.21. Аттестация (испытания) направлена на повышение эффективности работы и проводится в соответствии с утвержденными методиками. Ее результаты должны быть оформлены документально.

5.22. При утверждении нового промышленного регламента или метода производства следует проверять их пригодность для серийного производства. Должно быть подтверждено, что данный процесс, используемые материалы и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого качества.

5.23. При существенных изменениях технологии, в т.ч. любых изменениях оборудования или материалов, способных влиять на качество продукции или воспроизводимость процесса, следует проводить аттестацию (испытания) соответствующих процессов.

5.24. Для постоянного подтверждения достижения требуемых результатов следует проводить повторную аттестацию (испытания) технологических процессов и методик.

Исходные материалы

5.25. Обеспечение исходными материалами является ответственной операцией, требующей полных сведений о поставщиках.

5.26. Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спецификации) и, по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к ним должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных производителем лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, в т.ч. работа с ними, маркировка, упаковка, порядок предъявления рекламаций и отклонения, должны быть согласованы между производителем и поставщиком.

5.27. В каждой поставке следует проверять целостность тары, упаковки и пломб, соответствие накладной маркировке на таре (упаковке).

5.28. При поставке исходных материалов из нескольких серий каждую серию следует рассматривать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

5.29. Исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы соответствующим образом (5.13). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую информацию:

Обозначение исходного продукта и внутризаводской код;

Номер серии, присвоенный при приемке;

Статус материала (например, "Карантин", "Испытания", "Разрешено", "Отклонено" и т.п.);

Срок годности или дату, после которой необходимо проведение повторного контроля.

Если складское хозяйство полностью оснащено компьютерами, указывать всю эту информацию в маркировке необязательно.

5.30. Контроль подлинности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с нерасфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, должны иметь соответствующую маркировку (6.13).

5.31. При производстве лекарственных средств могут использоваться только исходные материалы с неистекшим сроком годности и допущенные отделом контроля качества.

5.32. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, при этом должны выполняться требования к точности взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.

5.33. Следует проводить независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и объема. Результаты проверки должны быть оформлены документально.

5.34. Материалы, полученные для каждой серии, следует хранить в одном месте, которое должно быть четко обозначено.

Промежуточная и нерасфасованная продукция

5.35. Перед началом любой технологической операции следует принять меры, гарантирующие чистоту производственной зоны и оборудования, отсутствие любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.

5.36. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.

5.37. Критические процессы должны быть аттестованы (5.21 - 5.24).

5.38. Выполнение всех необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и контролю окружающей среды должно быть оформлено документально.

5.39. Следует регистрировать и расследовать все факты существенного отклонения выхода (количества) продукции от ожидаемого.

Упаковочные материалы

5.40. Закупке, хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью.

5.41. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные материалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. Разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной инструкцией.

5.42. Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен быть присвоен номер или отличительный знак.

5.43. Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы должны быть уничтожены с оформлением протокола.

Операции по упаковке

5.44. При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон.

5.45. Перед началом операций по упаковке следует убедиться в том, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование находятся в чистом состоянии и не содержат материалов, продукции или документов, относящихся к предшествующей работе и не использующихся в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна проводиться по специальным инструкциям. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке.

5.46. При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, подлинность и соответствие инструкциям по упаковке.

5.47. Первичная упаковка перед началом операции наполнения должна быть чистой. Особое внимание следует обратить на удаление любых загрязняющих веществ (осколков стекла, металлических частиц и пр.).

5.48. После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять как можно быстрее. Если это невозможно, то следует принять необходимые меры, предотвращающие перепутывание продукции или ошибочную маркировку.

5.49. Правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения кодов или срока годности) при упаковке и после нее следует тщательно контролировать и оформлять документально. Особое внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует контролировать через определенные интервалы времени.

5.50. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток и нанесении печати вне линии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала рекомендуется использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток.

5.51. Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и других подобных устройств.

5.52. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к воздействию света (выгоранию) и удалению.

5.53. При контроле процесса упаковки продукции на линии следует проверять, как минимум, следующее:

a) общий вид упаковки;

b) комплектность упаковки;

c) правильность использования упаковочных материалов в соответствии с требованиями документации на данную продукцию;

d) правильность нанесения печатных надписей;

e) правильность работы устройств контроля на линии.

Образцы продукции, отобранные с упаковочной линии, повторно на линию не возвращают.

5.55. Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия. Указанные действия должны быть оформлены в виде протоколов, которые следует хранить в установленном порядке.

5.56. При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количества нерасфасованной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц полученной готовой продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до получения разрешения на реализацию данной продукции.

5.57. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть уничтожены с последующим составлением протокола. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производят в соответствии с утвержденной инструкцией.

Готовая продукция

5.58. До выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна содержаться в карантине в условиях, установленных производителем.

5.59. Порядок оценки качества готовой продукции и требования к документации, необходимые для получения разрешения на реализацию, приведены в разделе 6.

5.60. После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна храниться на складе готовой продукции в условиях, установленных производителем.

Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы

5.61. Отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны быть документально оформлены и утверждены лицами, имеющими соответствующие полномочия.

5.62. Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработку осуществляют в соответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением.

5.63. Повторное использование всей (или части) ранее произведенной серии продукции требуемого качества путем объединения ее с другой серией той же продукции на определенном этапе производства допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственными лицами. Повторное использование продукции допускается только после оценки возможного риска (в т.ч. его влияния на срок годности серии) по утвержденной инструкции с оформлением протокола.

5.64. Необходимость дополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку, или продукции, в которую была включена ранее изготовленная продукция, определяет отдел контроля качества.

5.65. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям. Решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании может быть принято только после специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия должны быть оформлены документально.

Важнейшим, иногда определяющим фактором при выборе требований к качеству продукции, являются условия её использования или эксплуатации. Поэтому постоянное изучение этих условий является, в свою очередь, важнейшей частью проектирования и разработки. Знание условий использования или эксплуатации продукции дают возможность правильно выбрать условия её испытаний.

В практике испытаний, в нормативно-технической и проектной документации используют понятие о внешних воздействующих факторах (ВВФ), под которыми понимаются «явления, процессы или среды, внешние по отношению к изделию или его составным частям, характеризующиеся физическими величинами, которые вызывают или могут вызвать ограничение или потерю работоспособного состояния изделия или его переход в предельное состояние в процессе эксплуатации».

Установление показателей качества при разработке и проектировании продукции происходит, как известно, в несколько этапов.

Первый – установление исходных проектных требований к продукции, которые выбираются на основе результатов анализа информации и включают, прежде всего, вид (тип, модель) разрабатываемой продукции и основные требования к ней – нормативные показатели качества.

При этом обычно определяются основные используемые материалы и комплектующие, конструктивные принципы действия, схемы, рецептуры, а также в ряде случаев и принципиальные технологические решения. Устанавливаются исходные требования к условиям использования (эксплуатации). Делаются стоимостные оценки, составляется экономическое обоснование проекта.

Исходные требования могут разрабатываться в несколько этапов и последовательно уточняться по мере согласования с заказчиком или по мере более детальной проработки (аван-проект). Они документируются в виде технических предложений, технического задания на проектирование и разработку, технических требований и аналогичных документов, а также при заключении контракта на изготовление и поставку.

Выбор исходных требований является первым и важнейшим проектным решением в цепочке решений, которые в результате обеспечивают искомое, надлежащее качество продукции, поскольку ошибки при выборе показателей качества являются, как любые проектные ошибки, наиболее тяжелыми и трудно исправимыми. Все интеллектуальные усилия, производственные и финансовые затраты на обеспечение качества могут оказаться потраченными впустую, если допущена ошибка при выборе показателей качества, и невозможно решить поставленную задачу. Исправление такой ошибки приводит обычно к затратам, которые на несколько порядков выше тех, что необходимы для правильного выбора.

Второй этап – определение объективных показателей качества – конкретных характеристик данной продукции (размеры, конструкция состав и т.п.), которые устанавливаются в проектно-конструкторской и технологической документации.

Третий этап – проверка и корректировка выбранных показателей с помощью различных испытаний.

В заключение можно отметить, что все сказанное выше относительно анализа при выборе показателей качества в полной мере относится не только к любой материальной продукции - материалам, веществам, машинам, потребительским товарам и т.п., но также и к интеллектуальной продукции и услугам.

В современной теории и практике управления качеством выделяют следующие пять основных этапа:

1.Принятие решений “что производить?” и подготовка технических условий. Например при выпуске автомобиля той или иной марки важно решить: "для кого автомобиль" (для узкого круга весьма состоятельных людей или для массового потребителя).

2.Проверка готовности производства и распределение организационной ответственности.

3.Процесс изготовления продукции или предоставления услуг.

4.Устранение дефектов и обеспечение информацией обратной связи в целях внесения в процесс производства и контроля изменений, позволяющих избегать выявленных дефектов в будущем.

5.Разработка долгосрочных планов по качеству.

Осуществление перечисленных этапов невозможно без взаимодействия всех отделов, органов управления фирмой. Такое взаимодействие называют единой системой управления качеством. Это обеспечивает системный подход к управлению качеством.

Рассмотрим более подробно содержание этапов управления качеством.

Напевом этапе качество означает ту степень, в которой товары или услуги фирмы соответствуют ее внутренним техническим условиям. Этот аспект качества называют качеством соответствия техническим условиям.

На втором этапе оценивается качество конструкции. Качество может отвечать техническим требованиям фирмы на конструкцию изделия, однако, сама конструкция может быть как высокого, так и низкого качества.

На третьем этапе качество означает ту степень, в которой работа или функционирование услуг (товаров) фирмы удовлетворяет реальные потребности потребителей.

Товары фирмы могут соответствовать внутренним техническим условиям (этап первый); сама конструкция изделия может быть выдающейся (этап второй); услуга или изделие могут не подходить для удовлетворения конкретных нужд потребителя. Мы рассмотрели содержание трех основополагающих этапов, которые одинаково важны. Любая недоработка в любом из них может создать проблемы с качеством.

Система управления качеством продукции опирается на следующие взаимосвязанные категории управления: объект, цели, факторы, субъект, методы, функции, средства, принцип, вид, тип критериев и др.

Под управлением качеством продукции понимают постоянный, планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции оптимального качества и полноценное ее использование.

Система управления качеством продукции включает следующие функции:

1.Функции стратегического, тактического и оперативного управления.

2.Функции принятия решений, управляющих воздействий, анализа и учета, информационно-контрольные.

3.Функции специализированные и общие для всех стадий жизненного цикла продукции.

4.Функции управления по научно-техническим, производственным, экономическим и социальным факторам и условиям.

Стратегические функции включают:

прогнозирование и анализ базовых показателей качества;

определение направлений проектных и конструкторских работ;

анализ достигнутых результатов качества производства;

анализ информации о потребительском спросе.

Тактические функции:

управление сферой производства;

поддержание на уровне заданных показателей качества;

взаимодействие с управляемыми объектами и внешней средой.

Система управления качеством продукции представляет собой совокупность управленческих органов и объектов управления, мероприятий, методов и средств, направленных на установление, обеспечение и поддержание высокого уровня качества продукции.

Затраты на качество и их классификация

Традиционно под затратами на качество понимают издержки на обеспе­чение качества произведенного продукта или оказанных услуг для удовлет­ворения конкретных пожеланий потребителя, которые он должен оплатить. Поэтому и бытует до настоящего времени распространенное мнение, что потребитель «должен платить за качество», компенсируя тем самым допол­нительные затраты производителя на обеспечение этого качества. Эта точка зрения основывается на традиционном подходе к проблеме качества.

Структура доходов и затрат производителя продукта и место в них затрат на качество представлены на рис. 5.2.

Рис. 5.2. Общая структура доходов и затрат компании Составлено по: [Глудкин и др., 1999, с. 284].

Исходя из теоретических концепций, которые кратко представлены вы­ше, при анализе затрат на качество принято общие затраты, связанные с качеством, разделять на затраты на соответствие и потери от несоот­ветствия (рис. 5.3). Омашону и Росс приводят следующую классификацию этих затрат .

Затраты на превентивные действия (С 1) (preventioncost) - это затраты производителя на любые действия по предупреждению появления несоот­ветствий и дефектов, включая затраты на разработку, внедрение и поддер­жание системы качества, обеспечивающие снижение риска потребителя получить продукт или услуги, не соответствующие его ожиданиям.

Затраты на инспекцию (С 2) (appraisalcost) - это затраты производите­ля на обнаружение несоответствий и дефектности, возникающих в процессе проектирования и производства или оказания услуг, с целью их исключения до момента поступления продукта потребителю или завершения оказывае­мых ему услуг. Очевидно, что ошибки при производстве продукции или оказании услуг встречаются у каждого производителя. Для того чтобы ми­нимизировать число ошибок, представляющих собой несоответствия специ­фикации (дефектность) или требованиям потребителя, производитель вы­нужден создавать систему их обнаружения, тратя часть своих средств на входной, текущий и выходной контроль продукции, включая также затра­ты на приобретение и обслуживание необходимого контрольно-измерительного и испытательного оборудования. Эти затраты при работе любого произво­дителя (а тем более в условиях действующей СМК на основе идей TQM) являются неизбежными. Их часто называют затратами на оценку качества, так как они включают также приемо-сдаточные испытания готовой про­дукции, проводимые в обязательном порядке каждым производителем для оценки ее надежности перед поставкой продукции потребителю.

В дальнейшем будем называть этот вид затрат затратами на инспекцию или контроль качества, включающими затраты на разработку и внедрение системы контроля, оплату контролеров и операторов, осуществляющих контроль, цену или амортизацию мерительных инструментов, т. е. затраты производителя на инспекцию любой стадии жизненного цикла продукта.

Две следующие группы затрат - это скорее потери производителя. Вну­тренний брак - это брак, обнаруженный производителем (до поставки про­дукта на рынок); внешний брак - это брак, обнаруженный потребителем после приобретения им продукта.

Затраты, связанные с внутренним браком (С 3), - затраты производи­теля на устранение выявленных им в процессе производства или оказания услуг дефектов с учетом затрат на изготовление качественной продукции взамен забракованной. К ним относятся, например, затраты на производство изделий или оказание услуг, которые в результате инспекции были при­знаны несоответствующими (выявленный брак); затраты на последующую переработку и исправление брака, доработку конструкции или проекта, перепроверку проведенных исправлений, затраты на 100%-ю сортировку партии продуктов в случае отрицательных результатов выборочного контро­ля качества, потери от снижения цены на некачественные продукты и т. п. Эти затраты производителя являются его индивидуальными издержками, т. е. затратами, которые он не сможет вернуть в дальнейшем за счет потре­бителя, если нарынке существует достаточно высокая конкуренция. Уровень этих издержек производителя зависит от количества выявленных им несо­ответствий требованиям потребителя и этапа жизненного цикла продукта, на котором были обнаружены несоответствия (дефекты), стоимость исправ­ления которых возрастает согласно принципу десятикратного роста затрат.

Затраты, связанные с внешним браком (С 4), - дополнительные затраты производителя на исправление несоответствий переданного потребителю продукта или оказанных ему услуг по сравнению с тем, что производитель обещал (гарантировал).

К таким затратам, например, относятся: затраты на гарантийный ремонт; на расследование причин отказов; на замену продуктов, отказавших в экс­плуатации в течение гарантийного срока; потери в цене из-за некачественной продукции, обнаруженной вне предприятия, и т. д.

Этот брак выявляется самим потребителем и поэтому помимо прямого влияния на уровень издержек производителя включает не только бесплатную замену некачественного продукта и услуги качественными эквивалентами с последующим дополнительным контролем с целью выявления причин не­соответствия, но и штрафные санкции. Кроме того, поставщик в глазах потребителя несет несоизмеримый имиджевый ущерб, который, в соответ­ствии с «айсберговым эффектом», может принести ему непредсказуемые потери вплоть до потери рынка. Поэтому наличие затрат, связанных с внеш­ним браком, и их относительно высокий уровень особенно опасны для ком­пании.

Рис. 5.3. Основные составляющие затрат на качество Источник: [Глудкин и др., 1999, с, 285].

В табл. 5.1 примерно показаны «видимая» и «невидимая» части затрат, связанных с качеством. Табл. 5.2 демонстрирует примерные группы выгод, которые получает компания, сумевшая организовать эффективный контроль затрат, связанных с качеством. При этом, по оценке авторов схемы, видимая часть составляет всего около 10% соответствующих затрат, а 90% - это невидимая часть, оценивать которую значительно сложнее.

Это удобная форма представления структуры затрат. Многие руководи­тели компаний верят, что «видимая» часть «айсберга» определяет общие затраты и потери, связанные с низким качеством. Это глубокое заблуждение. В случае же если скрытые затраты оцениваются, контролируются и снижа­ются, фирма может получить значительные выгоды, которые показаны в табл. 5.2.

Среди приведенных типов затрат высшим приоритетом должны обладать превентивные затраты (С1), поскольку значительно дешевле предотвращать дефекты и ошибки, чем исправлять их. Затраты на предотвращение ошибок, исправление их последствий и реагирование на выявленный потребителем брак соотносятся по «правилу 1:10:100» и иллюстрируются рис. 5.4.

Таблица 5.1- «Айсберг затрат», связанных с качеством

Составлено по: .

Это означает, что потери в 100 единиц вследствие поставки потребителям дефектной продукции могут быть предотвращены в случае обнаружения и исправления внутри компании, и это обойдется всего в 10 единиц затрат. Однако, потратив всего 1 на превентивные меры, компания может избежать дефектов и, соответственно, как затрат на их исправление, так и потерь, связанных с претензиями потребителей.

Окупаемость затрат на качество. Ни у кого в настоящее время не вызы­вает сомнений, что из всех рассмотренных составляющих затрат на качество

затраты производителя на превентивные действия С 1 , входящие в себестои­мость продукта как часть общей себестоимости С, будут возвращены произ­водителю после реализации качественного продукта. В то же время не су­ществует гарантии возврата затрат на инспекцию С 2 . Традиционно считает­ся, что затраты на инспекцию являются также издержками производителя, хотя их можно и избежать. Если конкуренты сумели так организовать тех­нологический процесс, что для них эти затраты не обязательны, то компания будет вынуждена компенсировать затраты С 2 не из цены.

Таблица 5.2 - Выгоды, связанные с контролем затрат на качество

Составлено по:

Рис. 5.4. «Правило 1:10:100» применительно к затратам, связанным с качеством

Контроль качества – важная функция в управлении качеством на предприятии.
ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия» регламентирует качество продукции как совокупность свойств, которые обусловливают пригодность продукции удовлетворять конкретные потребности в соответствии с назначением. Каждый продукт обладает определенными свойствами, характеризующими качество. Общие критерии оценки качества устанавливаются в нормативной документации: технических регламентах, стандартах, технических условиях на конкретные виды продукции. Так, косметическая продукция должна производиться согласно требованиям ТР ТС 009/2011 и стандартами на определенный вид продукции, например, ГОСТ 31460-2012 «Кремы косметические». Кроме этого, каждому продукту присуще свои потребительские свойства.

Таким образом, понятие «качество» связано с удовлетворением ожиданий потребителей в отношении определенного продукта, а значит является важной составляющей конкурентоспособности продукта и залогом того, что продукт будет продаваться и в любой экономической ситуации завоюет большую аудиторию.

Что такое контроль качества?

В ряде источников даются следующие определения термина «контроль». В стандарте ISO 9000:2015 под контролем понимается определение соответствия заданным требованиям. Согласно ГОСТ 15467-79 под контролем качества подразумевается проверка соответствия показателей качества продукции установленным требованиям. Эта деятельность реализуется с целью подтверждения того, что выпускаемая готовая продукция соответствует или не соответствует требованиям, которые установлены в нормативной документации.

Контроль качества, независимо от применяемых методов, предполагает, прежде всего, отделение соответствующей продукции от бракованной. Конечно, качество продукции за счет отбраковки не повысится, но, как правило, эффективная система контроля качества в большинстве случаев способствует своевременному предупреждению или снижению сбоев и ошибок в работе с последующим их исправлением с минимальными материальными затратами и потерями. Поэтому в процессе контроля особое внимание уделяется тщательному контролю производственных процессов и предупреждению брака.

Как правило, контроль на производстве подтверждает выполнение установленных (заданных) требований к процессам и продукции и включает:

Входной контроль закупаемых ресурсов (сырья, упаковочных материалов);

Контроль качества в процессе производства;

Контроль качества готовой продукции.

Контролю качества подвергаются:

Закупаемые сырье, материалы и другие ресурсы;

Производимые полупродукты и готовая продукция;

Наличие нормативных документов по проведению испытаний, включая отбор проб;

Наличие необходимых помещений, оборудования, расходных материалов.

Процедура контроля, как правило, регламентируется документами системы менеджмента и осуществляется с установленной периодичностью и сводится к измерению определенных показателей и их сравнению с эталонными. Обязательным требованием является отделение и изоляция несоответствующей продукции (брака) от остальной. Когда выявляются несоответствия, дальнейшее производство должно быть приостановлено, а возобновление возможно только после устранения причин появления несоответствия. Поэтому контроль не всегда проводится планово. Возможно проведение и внепланового (экстренного) контроля в условиях, когда на каком-либо этапе производства выявлена и зафиксирована угроза качеству или есть опасность нарушений. Например, в случае проблем с водоснабжением возможно увеличение количества лабораторных испытаний воды или контроль какого-либо дополнительного параметра качества воды.

Основную роль в организации процесса контроля играет распределение ответственности и полномочий. Необходимо, чтобы каждый сотрудник соответствовал требованиям к навыкам и опыту, и строго выполнял свои должностные обязанности. Здесь важным моментом является формирование идеологии неприемлемости и недопустимости брака, идеологии личной ответственности сотрудника, ответственного за выполнение работ и качество произведенной продукции. Уровень контроля, в первую очередь, зависит от квалификации персонала, его внимательности к процессу контроля и производства. Наиболее надежным способом минимизации несоответствий является организация обучения и аттестации персонала .

Таким образом, контроль качества основывается на ответственности каждого работника за производимые работы, что позволяет своевременно отслеживать качество выпускаемой продукции: своевременно приостанавливать выпуск брака, не передавая его на последующие стадии производства, своевременно проводить мероприятия по нормализации процесса выпуска продукции, удовлетворяющей установленным (заданным) требованиям. Но, тем не менее, приоритет необходимо отдавать предупреждению отклонений, а не выявлению и устранению брака.

Как правило, процесс контроля качества включает отбор образцов (проб) на определенных стадиях жизненного цикла продукта , проведение установленных испытаний, регистрацию результатов испытаний. Все зарегистрированные данные подвергаются анализу с целью получения информации о возможных сбоях в работе, которые могли привести к снижению качества, и хранятся установленное количество времени.

По результатам контроля может быть принятие одного из решений:

Признание продукции соответствующей установленным (заданным) требованиям;

Идентификация брака (несоответствующей продукции) и реализация действий по управлению такой продукцией ;

Переработка продукции с последующим переконтролем;

Внесение изменений в процессы.

Кроме регистрации, результат контроля может подтверждаться наглядно, где это целесообразно, например, маркировкой этикетками или бирками.

Важным в процессе контроля качества является и постоянное стремление к повышению качества путем привлечения новейших технологий. Наука движется вперед, появляются более высокие стандарты качества. Важно следить за появлением современного оборудования и новых методик испытаний.

Входной контроль

Чаще всего, предприятие не изготавливает само все необходимые материалы, из которых производит свою продукцию. Значительная их часть приобретается у других предприятий. С целью подтверждения соответствия закупаемой у поставщика продукции проводится входной контроль. Такая проверка позволяет выявить несоответствия и отклонения от нормы еще на стадии приемки и не допустить в производство несоответствующие исходные материалы, от которых напрямую зависит качество готового продукта.

Входной контроль, как правило, предполагает внешний осмотр (целостность упаковки, маркировка, количество) и проведение испытаний по определенным показателям качества и безопасности.

Входному контролю должна подвергаться каждая партия поступивших материалов, поэтому процесс является весьма трудоемким. Но за счет выстраивания взаимовыгодных отношений с поставщиками, когда устанавливаются критерии оценки и выбора поставщиков, когда поставщик проверен и «одобрен», возможно уменьшение объема входного контроля. Поэтому входной контроль часто рассматривают как один из элементов взаимоотношений с поставщиком.

Об эффективности входного контроля свидетельствует отсутствие или уменьшение случаев передачи в производство несоответствующих сырья и материалов. Несовершенство процесса входного контроля может принести убытки изготовителю, ведь отсутствие должного уровня качества поступающего сырья может привести не только к браку производимой продукции, но также и к задержкам по исполнению обязательств перед заказчиком (потребителем), к удорожанию производства за счет устранения брака.

Контроль в процессе производства

Контроль в процессе производства связан с прослеживанием качества непосредственно в ходе производства на определенных стадиях. При этом осуществляется отбор образцов (проб) и контроль их качества. Важно не передавать брак на последующие стадии производства с целью избежать незапланированных и избыточных затрат, связанных с переработкой или утилизацией такой продукции.

Контроль предполагает проверку продукции на соответствие эталонным образцам, включая параметры внешнего вида, правильность маркировки, а также проведение лабораторных испытаний по определенным показателям качества. Основной целью является своевременное выявление отклонений и, при необходимости, проведение корректировки технологических процессов для обеспечения соответствия качества производимой продукции. Поэтому управлять надо не только качеством самой продукции, но и процессами. Необходим контроль соблюдения требований технологических инструкций и стандартных операционных процедур (СОП) на всех стадиях производственного цикла, включая этапы хранения и транспортирования, на которых также возможна порча продукции.

Кроме этого, на производстве важно проведение микробиологического мониторинга производственного оборудования, помещений, поступающего в производственные помещения воздуха, контроль микробной контаминации рук и спецодежды персонала, проведение контроля технического состояния оборудования, контроля соблюдения техники безопасности и соблюдения порядка. Отметим, что порядок на рабочих местах способствует улучшению качества производимой продукции, увеличивает производительность. В то время как беспорядок ведет к небрежности и ошибкам в работе, увеличению отклонений от установленных требований.

Контроль готовой продукции

Цель контроля качества готовой продукции – установление соответствия готовой продукции нормативным требованиям и защита потребителей от непреднамеренного получения несоответствующей продукции. Этот вид контроля является результирующим этапом. Готовая продукция может быть реализована только тогда, когда ее качество будет отвечать установленным требованиям нормативной документации.

Контроль на производстве

Контроль качества – неотъемлемая часть производственных процессов, играющая важную роль как одна из функций управления предприятием. Известно, что лидирующего положения на рынке достигают предприятия, способные обеспечивать качество своей продукции. В ООО «КоролёвФарм» одним из принципов является ориентация на потребителя. Каждый сотрудник понимает, что предприятие функционирует за счет своих потребителей, и поэтому необходимо выпускать продукцию, соответствующую всем заданным требованиям, отличающуюся стабильностью качества. Контроль проводится на всех стадиях производственного цикла в рамках системы менеджмента . Полный спектр испытаний сырья, упаковочных материалов, полупродуктов, готовой продукции по физико-химическим и микробиологическим параметрам, а также микробиологический мониторинг производства проводится специалистами Аналитической лаборатории. Для обеспечения качества ООО «КоролёвФарм» ежегодно затрачивает средства, которые вкладывает в современное оборудование для осуществления контроля качества закупаемых исходных материалов и производимой готовой продукции, освоение современных методик контроля, а также повышение квалификации персонала.

Основная задача системы контроля качества – выявить этапы, на которых возможно возникновение проблем, и таким образом оптимизировать работу персонала, осуществляющего контроль качества: уделять внимание там, где оно нужно, и не выполнять лишней работы, где этого не требуется. Качество выпускаемой продукции компания считает одним из важнейших показателей своей деятельности.